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合规 | 2024年企业数据合规实务指引系列之二：数据合规尽职调查篇

《医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”）第103条，医疗器械，是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 医疗器械含义广泛，种Kaiyun官方网站类繁多。根据《医疗器械分类目录》，可以概括分为：（1）常规医疗器械，例如家庭保健自我检测器材、多功能治疗仪、助听器、X线机、核磁共振、智能产品的软件或硬件（手环。

什么是医疗器械？

什么是医疗器械？ 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 医疗器械的使用旨在达到下列预期目的： 1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。 2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。 3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。 4．对生命的支持或者维持。 5．妊娠控制。 6．通过对来自人体的样。

医疗器械安全宣传科普丨带您了解医疗器械

医疗器械安全宣传科普丨带您了解医疗器械 医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或Kaiyun官方网站者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只是起辅助作用。 一、医疗器械使用目的有哪些？ 1、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 3、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 4、生命的支持或者维持。

财经早班车 │ 浦领基金2024年1月2日投资早报

2、两部委：完善医疗器械法规标准 加强关键核心技术攻关 工业和信息化部、国家卫生健康委28日在北京联合召开推进医疗装备发展应用领导小组工作会议。会议强调，要持续加强顶层设计，完善医疗器械法规标准，强化部门政策协同，健全体制机制保障。要加强关键核心技术攻关，聚焦前沿引领和短板弱项，创新组织实施方式，推动产品全链条突破。要深化医工全方位协同，鼓励“产学研医”在产品研发、工程化产业化和医工交叉人才培养等方面开展多层次、多维度创新合作。要强化政策全流程衔接，在产品注册审批、中试验证、。

重磅！医药产业结构调整，事关医药行业发展方向，2月1号起施行！

4． 高端医疗器械创新发展： 新型基因、蛋白和细胞诊断设备， 新型医用诊断设备和试剂 ，高性能医学影像设备 ，高端放射治疗设 备， 急危重症生命支持设备 ，人工智能辅助医疗设备 ，移动与远程 诊疗设备 ，高端康复辅助器具 ，高端植入介入产品 ，手术机器人等高端外科设备及耗材， 生物医用材料、增材制造技术开发与应用。 5． 中医药传承创新： 中药鉴定技术传承与创新， 中药饮片炮制技术传承与创新， 中药创新药和改良型新药、古代经典名方复方 制剂、民族药的开发和生产， 中药高效提取。