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国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

（四）一次性使用无菌手术膜1批次：江西3L医用制品集团股份有限公司生产，涉及无菌不符合标准规定。（五）医用射线防护用具1批次：山东卡卡医疗制品有限公司生产，涉及尺寸不符合标准规定。（六）Nd:YAG激光治疗机1台：四川航天世都制导有限公司生产，涉及激光脉冲全宽不符合标准规定。（七）电动洗胃机3台：分别为江苏科凌医疗器械有限公司、天津市亚坤电子科技发展有限公司、扬州慧科电子有限公司生产，Kaiyun官方网站涉及流量、冲吸转换装置、限定压力不符合标准规定。（八）输液泵1台：上海蓝德医疗器械有限公司生。

【早安兴安】这些产品不符合标准

（三）贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）6批次：分别为安徽金阳生物科技有限公司、安徽瑞康药业有限公司、安徽众康药业有限公司、东莞市鸿元医药科技有限公司、深圳市独一生物科技有限公司、郑州弘德堂健康产业有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。（四）一次性使用无菌手术膜1批次：江西3L医用制品集团股份有限公司生产，涉及无菌不符合标准规定。（五）医用射线防护用具1批次：山东卡卡医疗制品有限公司生产，涉及尺寸不符合标准规定。（六）Nd:YA。

本月起！医械行业迎来六大变化

附：第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录。

合规 | 2024年企业数据合规实务指引系列之二：数据合规尽职调查篇

《医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”）第103条，医疗器械，是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械含义广泛，种类繁多。根据《医疗器械分类目录》，可以概括分为：（1）常规医疗器械，例如家庭保健自我检测器材、多功能治疗仪、助听器、X线机、核磁共振、智能产品的软件或硬件（手环等。

【展会】2024第八届广州国际高端医疗器械展览会介绍

2.智慧医疗信息技术：软件及电子病历、医院远程医疗系统、医院医疗信息系统、医院办公自动化系统、智慧药房整体解决方案、医院药房自动化设备等；3.诊断治疗设备：内窥镜系统、各科室治疗仪器、动态分析仪器、低温冷冻设备、透析治疗设备、急救器材等；4.手术器械：手术机器人、吊塔、灯塔床、麻醉机、监护仪、电刀及耗材、吻合器、缝合器、缝合针/线、激光手术仪器、超声手术手术室、急救室、诊疗室设备及器具、手术床、骨科耗材等；5.五官科医疗：口腔医疗Kaiyun官方网站器材、眼科医疗设备、耳鼻喉科设备、美容设备等；。