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一文搞定制药设备清洁验证分析方法的开发与验证

残留限值的制定 清洁验证应证明，该程序能够始终将先前生产的物质的残余物去除到可接受的水平，并且清洁程序本身不会对设备造成不可接受的残留物水平。设定的限度应该是实际的、可实现的和合理的。在活性药物成分生产中，可能存在部分反应物和不需要的副产品，这些副产品可能未经化学鉴定，也就意味着这些物质的毒性是未知Kaiyun官方网站的。因此，这些物质也应当被予以关注，制药企业应基于合理的科学论证来决定哪些残留物需要被量化。 4. 清洁程序 清洁程序应足够详细，以消除清洁过程中任何不一致的可能性。在确定设备的最。

上万台，这一设备今年4次I级召回

。据悉，Ultra Clean Systems成立于1999年，致Kaiyun官方网站力于在医疗行业中提供最具创新、省时和节能的超声波清洗系统。Ultra Clean是唯一将钛棒传感器(TRT)技术引入清洁解决方案的制造商，因此这也成为了公司核心技术。 TRT技术比标准超声波使用更少的能量，但具有更好的气蚀效果，以及更快的清洁速度。 杆位于盆内而不是下方，提供均匀的能量分布并消除冷点，以及高声强空化阈值(每加仑79瓦，频率为40千赫)；并通过内部冲洗、三重复合酶清洁剂、独特的歧管连接托盘和适配器。

【问答】关于清洁验证

4）如果结果符合标准，则可以采用特定的技术（色谱法）。 从 TLC 限度测试开始（便宜且易于验证，具有较宽的检测范围----紫外和特定衍生产品---如果将这些技术合并，方法会对可能出现在样品中的不同杂质具有专属性），测试 2 个样品，一个是最后洗涤液（检查所有潜在残留物），一个是淋洗液（检查实际残留），测试2个标准品，一个是认为可能残留的产品，浓度为可接受的限度，另一个是 1：2稀释的标准品。如果淋洗液中的主斑点不深于标准，则认为设备已清洁。第二个标准品是用来确认检测限的。

“Clean Hospitals” 迈动医疗专注医院感染控制

40-70% 的医疗相关感染，是由于致病菌所污染的手引发，约 20%-40% 的医疗相关感染由医疗场所的环境传播。规范院内感染干预措施，被证明可有效预防至少 50% 医院感染。 感染的控制，不仅仅有效帮助国家减少医疗费用其不必要的开支，有效的院感措施，也是是患者安全健康的极大保障，是守护医护、减少纠纷和经济损失的重要举措。 绿色、可持续的发展，是国家、医院、企业发展的一致目标。专业的培训、有效的评估体系、迭代升级的消毒设备工具、优质及标准规范的服务等，是构建院感防护体系的基础。

吃一堑，长一智，仪器故障如何解?

2.严格落实科室仪器的三级保养制度 科室操作人员严格落实一级保养制度，即在保证医疗器械清洁的同时，也需要严格按照仪器说明书进行正确操作和日常质量控制检查。 科室仪器管理组根据科室情况制定洗胃机检测登记本，规定使用后及每天接班时进行登记。 与医学装备部协调，改变现有的仪器故障后再去查找原因和维修的模式，进行预防性维护，做好科室仪器的二级保养（即设备管理员和医学装备部成员检查设备运行状态，按计划完成拆卸和检查，并做好记录）和三级保养（即医学装备部与厂家工程师做性能检查或保养修理）。