4家企业飞行检查结果通报

企业对员工开展相关法律法规、标Kaiyun官方网站准以及入职培训、岗位操作规程等培训不够,相关人员识别产品生产合规风险和质量安全风险能力不足。抽查发现质检部人员档案不全、培训记录不完整。生产车间负责人不了解医疗器械监管相关法律法规,未曾接受过相关培训,部分检验人员对检验相关工作不熟悉。不符合《规范》从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关的理论知识和实际操作技能的要求。 (二)设备方面。企业提供了工艺用水的日常监测记录,但相关检验人员并不了解具体检验项目,不能保证该...

QC学习记录:20版《中国药典》医疗器械微生物实验室实操培训!

新版GMP车间洁净度级别及监测

(九)应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数,这Kaiyun官方网站些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。 第十一条 应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。 监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。 对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。 洁净区微生物监测的动态标准如...

刚刚!未真实记录生产情况,严重违反GMP规范,某企业被重罚109万元!

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》2.6.7 、2.6.9、2.6.10; 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》关键项目*7.6.1、*8.4.1、*8.5.1等有关规定。 行政处罚的依据 当事人上述严重违反医疗器械生产质量管理规范的行为,直接造成所销售产品实际规格与包装袋标签的标识规格不符以及未进行灭菌工艺和重新检验的返工产品流入市场等后果,影响了产品的安全、有效。 当事人的以上行为可认定为未建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其...

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本课程按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械无菌试验检查要点指南(2010版)》、《医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版)》、《医疗器械工艺用水检查要点指南(2020版)》、YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY0469-2011《医用外科口罩》、GB15979-2002一次性卫生用品卫生标准及2020版《中国药典》、GB14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法-化学分析方法》的要求进行设置,以理论教...

1.24开播|无菌/植入医疗器械洁净厂房体系资料审核重点

1.24开播|无菌/植入医疗器械洁净厂房体系资料审核重点 《医疗器械生产监督管理办法》明确规定:医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立质量管理体系并保持有效运行。无菌医疗器械生产企业应建立不同级别的生产洁净环境,严格控制原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等,将微生物污染控制至标准规定的可接受水平。相较其他医疗器械,无菌医械的生产质量规范及现场检查有何不同?其中又有哪些要点与重点? 药智大讲堂第200期直播,特邀迈瑞生体系负责人刘华军老师 ...

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